因医疗器械广告宣传专业性较强，产品与患者生命健康休戚相关，自1994年第一版《广告法》发布即存在对医疗器械广告的特殊规定，近年来，随着医疗技术的发展及广告呈现的多样化，国家对医疗器械宣传的监管也愈发严格。2023年国家市监总局更是对《“三品一械”广告审查办法》进行修订，起草了《“三品一械”广告审查意见稿》，并向社会公开征求意见。而在满足《广告法》要求外，医疗器械广告宣传作为一种商业行为还需受到其他相关法律的规制。北京策略律师事务所袁权律师团队结合自己合规业务，以北京地区为例，对医疗器械广告宣传常见法律问题做多元化的分析，以期对该类问题提供有效的风险规避方案及合规建议。

  医疗器械广告宣传规制体系涉及的法律规范大致上可以分为四方面：（一）《反不正当竞争法》《消费者权益保护法》《专利法》等适用所有企业和行业的基础性法律和法规；（二）《广告法》（2021修正）、《互联网广告管理暂行办法》（2016年）等适用广告的一般性法律规制；（三）《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2020年，以下简称“《暂行办法》”）、《医疗器械广告管理办法》（1992年）、《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》（2023年）等适用医疗器械广告的特定规范；以及（四）《医疗器械监督管理条例》（2021修订）等适用医疗器械特定行业的法律法规。

  北京市市场监督管理局《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条第7款规定，医疗器械广告涉及医疗器械名称不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围1。

  此外，还需注意标签、说明书名称也需要与注册名称一致，《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关联的内容一致2。

  1《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》第二条 7. 医疗器械广告的内容应当以药监管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适合使用的范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、需要注意的几点的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

  2《医疗器械监督管理条例》第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关联的内容一致，确保真实、准确。

  《中华人民共和国商标法》第五十六条3规定：“注册商标的专用权，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。”超出范围使用的，会被视为将未注册商标冒充注册商标使用，存在地方工商行政管理部门处罚的风险。

  3《中华人民共和国商标法》 五十六条 注册商标的专用权，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。

  问题三：医疗器械在对外宣传时能否直接用“诊断特定疾病”或“辅助诊断”等字眼？

  如果诊断疾病、辅助诊断等表述属于对产品功效、有效率的断言或保证，则不宜直接使用。

  《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条中列举的医疗器械广告负面清单中包含：不得含有表示功效、安全性的断言或者保证、不得说明治愈率或者有效率4。

  4《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》 第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：

  （一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；

  （二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；

  （三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；

  （四）引起公众对所处健康情况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；

  （五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

  （六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;

  （七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法和有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容;

  问题四：如用医疗公司作为主体注册公众号，在进行宣传时转发其他非商业化公众号的文章，是否会被认定为因商用导致的侵权？

  在分享他人微信公众号上发表的作品时，由于转发并不复制和传播信息本身，本质上是对文章链接的分享，转发吸引和增加的是原作品的阅读量，并不属于直接侵犯作品著作权的行为。需要区分的是，“转载”本质上是对作品的一种复制和传播行为，受著作权人的信息网络传播权的控制，除合理使用情形外，应当明确获得著作权人的许可，否则就构成侵权。

  同时，2023年5月1日起施行的《互联网广告管理办法》第二条5第一款将“互联网广告”定义为“利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者别的形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动”，医疗器械企业作为商业主体利用其公众号对产品做宣传也应属于互联网广告的范畴，受到《互联网广告管理办法》的规范。

  5《互联网广告管理办法》第二条 在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者别的形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动，适用广告法和本办法的规定。

  在部分引用他人文章的情况下，如果目的是通过文章的内容说明某一问题，例如产品所取得的功效，则可以在标明文章作者及出处的情况下引用，此时无需经过作者同意也不会被认定为侵权，但引用数量、比例等因素也可能会产生影响。《信息网络传播权保护条例》第六条6规定“通过信息网络提供他人作品，属于以下情形的，可以不经著作权人许可，不向其支付报酬：（一）为介绍、评论某一作品或者说明某一问题，在向公众提供的作品中适当引用已经发表的作品；”但未经文章作者的许可，不能对学术文章进行全文引用。如果希望全文引用，需要征得作者的同意。他人的文章受到著作权保护，并享有信息网络传播权。在企业的官方宣传平台上展示的内容，属于向公众提供，如果提供的内容涉及他人享有的信息网络传播权，必要时应支付报酬。

  上述情形同时存在广告法方面的限制，如对学术文章的引用系为了介绍、推销医疗器械，那么对学术文章的引用不得被理解为以科研单位、学术机构或者专家、学者的名义或者形象为医疗器械作推荐、证明。在《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条7中列举的医疗器械广告负面清单中包含：使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

  6《信息网络传播权保护条例》 第六条 通过信息网络提供他人作品,属于以下情形的,可以不经著作权人许可,不向其支付报酬:

  (一)为介绍、评论某一作品或者说明某一问题,在向公众提供的作品中适当引用已经发表的作品;

  (二)为报道时事新闻,在向公众提供的作品中不可避免地再现或者引用已经发表的作品;

  (三)为学校课堂教学或者科学研究,向少数教学、科研人员提供少量已经发表的作品;

  (五)将中国公民、法人或者其他组织已经发表的、以汉语言文字创作的作品翻译成的少数民族语言文字作品,向中国境内少数民族提供;

  (六)不以营利为目的,以盲人能够感知的独特方式向盲人提供已经发表的文字作品;

  (八)向公众提供在公众集会上发表的讲线《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：

  （一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传。

  （二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

  （三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容。

  （四）引起公众对所处健康情况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容。

  （五）含有“安全”、“安全无毒副作用”、“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容。

  （六）含有“热销、抢购、试用”、“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容。

  （七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法和有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。

  *以上分析仅为本所律师就医疗器械广告宣传常见问题进行的思考，不作为任何确认或者保证，仅供相关行业的人员参考。

  袁权律师有着非常丰富的金融机构法律合规工作经验、多年北京法院民商事案件审判经验。擅长长期资金市场、金融理财产品合规领域争议解决、金融实物资产处置，善于金融业务谈判及沟通；借助诉讼审判经验，能更精准地发现资产管理产品设立及投资中的法律风险，并在涉诉后的案件代理及执行处置过程中找到更高效便捷的处置方式。

  曾代理某大型基金销售公司涉批量投资者诉讼案件，代理某全国性商业银行与投资者委托理财合同纠纷诉讼案件，代理某信托公司与上海浦发银行及自然人投资者证券追加资金纠纷一案（北京二中院），代理某信托公司与某自然人投资者、广发银行证券投资纠纷一案（上海金融法院）；曾为大型金融持牌平台与相关投资人委托合同纠纷系列案件提供专项法律服务，为国内头部银行理财子公司提供常年法律服务。

  梁焕岩律师执业领域大多分布在在民商事争议纠纷解决，擅长为客户提供法律咨询、合同审核等法律服务。

  曾代理某大型基金销售公司涉批量投资者诉讼案件；代理某全国性商业银行与投资者理财合同纠纷诉讼案件；代理某大型金融持牌机构金融借款纠纷案件；为某资产管理公司与相关投资人委托合同纠纷系列案件提供专项法律服务。

  朱灵实习律师的服务领域大多分布在在民商事争议纠纷解决、诉讼和非诉案件，擅长为客户提供法律咨询、合同审核等法律服务。

  曾为某大型基金销售公司涉批量投资者诉讼案件提供法律服务；为某全国性商业银行与投资者委托理财合同纠纷诉讼案件法律服务；为某资产管理公司与相关投资人委托合同纠纷系列案件提供专项法律服务。

  苏涵毅实习生的服务领域大多分布在在民商事争议解决、非诉案件，擅长为客户提供法律咨询、合同审核等法律服务。

  曾于某红圈所数据合规及争议解决团队进行实习，参与某跨国药企数据国家安全合规评估工作；参与某上市科技公司数据安全合规工作；参与某上市基金公司国家安全合规培训工作；为某全国性商业银行提供合同审核法律服务。

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