近日，国家市场监督管理总局发布了关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知。

  为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，国家市场监督管理总局起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2018年9月21日前登录中国政府法制信息网（网址：）, 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。

  第六条【唯一标识组成】医疗器械唯一标识应当包括产品标识和生产标识。产品标识是识别医疗器械上市许可持有人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识是由医疗器械生产的全部过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期。

  根据医疗器械说明书和标签管理规定,并未提及到医疗器械唯一标识的概念，很多生产企业的产品没有唯一识别，同一批次会生产N个产品，对于产品的追溯产生了困难。医疗器械唯一标识施行后同批次的每个产品将有唯一码，这样对于追溯、不良事件或产生医疗纠纷的处理将更简单、容易！

  （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

  （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

  （十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

  （十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明以上内容的，至少应当标注产品的名字、型号、规格、生产日期和有效期或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

  第十条【唯一标识数据载体要求】医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术和人工识读的要求。若因空间存在限制或者使用受限，原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

  自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励使用先进的自动识别和数据采集技术。

  采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

  解读：唯一标识数据载体将使用先进的做法，通过扫描等多种现代的方式来进行，这样大幅度的降低了人力资源，让医院使用、药监监管将更便利快捷。

  第十二条 【唯一标识数据库】医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。

  国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据有关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。

  第十四条【唯一标识数据的提交要求】医疗器械上市许可持有人应当在其产品获准注册、取得备案或者变更后60个工作日内，并在产品上市销售前将产品标识及有关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

  解读：建立唯一标识数据库，让生产企业产品销售前上传数据，可以让公众查询，信息全公开，这样对于现在医疗器械行业目前存在的张冠李戴，弄虚作假等现象将慢慢杜绝。

  江苏医械圈评论：此次征集意见比较突然。2017年CFDA相关文件只是鼓励有条件的生产企业试行推出唯一标识，而此次文件征集正式对外发布后，将影响到整个中国医疗器械行业，特别是耗材的生产和经销企业。对于终端医院的耗材使用管理也将上一个新的台阶。

  对于生产企业建议早做准备，对于还在打擦边球的经营企业还是要多研究政策，医疗器械行业特别是耗材产业将进行大洗牌！

  为贯彻落实医疗器械编码工作部署，医疗器械标准管理中心（以下简称中心）于2018年4月8日网上公开征集医疗器械唯一标识有关标准技术专家，我中心在考虑专业背景、前期参与唯一标识工作情况及代表性等因素，对征集到的专家进行了筛选，经研究，现将标准技术专家组进行公示：