市场监督管理局行政处罚决定书(安徽睿诺生物科技有限公司经营标签、说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械过敏原液加载贴)。

  马鞍山市市场监督管理局行政处罚决定书(安徽睿诺生物科技有限公司经营标签、说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械过敏原液加载贴)

  2021年4月27日，我局执法人员对安徽睿诺生物科技有限公司进行全方位检查，发现该单位经营第二类医疗器械过敏原液加载贴（贵州威客科技有限责任公司生产；【注册证编号】黔械注准；【生产批号】LOT190521；【生产日期】2019年06月18日；【有效期限】2年）。上述医疗器械的外包装盒标示【型号规格】77×61mm（8孔）；【适合使用的范围】过敏原液加载贴与过敏原液配合使用，在加载过敏原液后可以贴附于皮肤表面，用于吸入类、食入类过敏原的检测（I型变态反应），说明书上标示【产品结构组成】本产品由底膜、隔离环、吸水敷芯、揿针、泡棉双面胶、隔离层组成。但上述医疗器械的《中华人民共和国医疗器械注册证》上的型号规格为：77mm×61mm（8孔）；适合使用的范围为：过敏原液加载贴与过敏原液配合使用，在加载过敏原液后，用于吸入类、食入类过敏原的检测（I型变态反应）;结构组成为：产品由底膜、揿针、吸水敷芯、隔离环、胶带层、隔离层组成。2021年4月29日，我局执法人员再次对该单位做检查，发现该单位经营的【生产批号】LOT181119的上述过敏原液加载贴的外包装盒标示【型号规格】41×61mm（4孔）；【适合使用的范围】过敏原液加载贴与过敏原液配合使用，在加载过敏原液后可以贴附于皮肤表面，用于吸入类、食入类过敏原的检测（I型变态反应）。但上述医疗器械的《中华人民共和国医疗器械注册证》上的型号规格为：41mm×61mm（4孔）；适合使用的范围为：过敏原液加载贴与过敏原液配合使用，在加载过敏原液后，用于吸入类、食入类过敏原的检测（I型变态反应）。因此，上述两个生产批号的过敏原液加载贴均存在说明书和标签中的型号规格、结构及组成、适合使用的范围等内容与经注册的相关联的内容不一致的问题。经执法人员调取的该单位购进、销售票据显示，该单位从贵州威客科技有限责任公司购进并销售了生产批号为LOT190521、LOT181119、LOT191008、LOT191022、LOT200104、LOT200423、LOT200509、LOT200511、LOT200519、LOT200724、LOT200807、LOT200817、LOT200907、LOT201123、LOT201223、LOT210305等16个生产批号的上述过敏原液加载贴。2021年5月19日，我局向贵州省药品监督管理局发出《协助调查函》 （马市监稽协查字〔2021〕3号）。

  2021年6月14日，我局收到贵州省药品监督管理局《协助调查函复函》（黔药监稽函〔2021〕58号），证实该单位经营的由贵州威客科技有限责任公司生产的、生产批号为LOT190521等16个上述生产批号过敏原液加载贴，均存在说明书和标签中的型号规格、结构及组成、适合使用的范围等内容与经注册的相关联的内容不一致的问题。经查，该单位已将上述16个生产批号的过敏原液加载贴全部销售完，销售金额共计770368元。

  我局于2021年7月8日向当事人送达了马市监稽听字〔2021〕347号《行政处罚听证告知书》，当事人在规定时限内未向我局申请听证。当事人于2021年7月9日向我局进行陈述申辩，对违法事实的认定无异议，提出的以下两点申辩意见：1、受新型冠状病毒肺炎疫情的影响，企业经营压力重；2、该公司属于初犯，且没有对医疗部门及社会造成不好后果和损失。基于上述两点，当事人希望我局能从轻或免于处罚。我局经过复核认为：1、当事人未严格执行医疗器械进货查验记录制度，未审核所购入医疗器械的合法性，存在主观过错；2、当事人作为一家医疗器械经营企业，应当知道所经营的医疗器械的说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关联的内容一致；3、本案中涉案产品已被当事人全部销售完，当事人未对涉案产品做主动召回，且涉案金额巨大（770368元）；4、因本案涉案产品的说明书和标签中与经注册的相关联的内容不一致的内容为：型号规格、结构及组成和适合使用的范围，依据《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》第一百七十二条第四款第（二）项规定，应从重行政处罚。鉴于以上4点原因，故对当事人提出的申辩意见不予采纳。

  当事人经营标签、说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械过敏原液加载贴的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(2017年修订) 第二十七条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关联的内容一致。”的规定。

  《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》第一百七十二条第四款第（二）项的规定：“符合以下情形之一的，从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款: （二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的。” 。《医疗器械监督管理条例》(2017年修订) 第二十七条第二款规定：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术方面的要求的编号； （四）生产日期和有效期或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适合使用的范围； （六）禁忌症、需要注意的几点以及别的需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术方面的要求规定应当标明的其他内容。” 本案中，涉案的医疗器械过敏原液加载贴存在说明书和标签中的型号规格、结构及组成、适合使用的范围等内容与经注册的相关联的内容不一致的问题，应当从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款。

  因当事人的上述违背法律规定的行为发生2021年6月1日前，且《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)相对于《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)对当事人处罚较轻，依据从轻兼从旧的行政处罚原则，我局依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订) 第六十七条第（二）项“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;”的规定，责令当事人停止经营不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械，并决定给予以下行政处罚：罚款2万元。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到安徽省政府非税收入银行。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

  如当事人不服本处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起60日内向安徽省市场监督管理局或者马鞍山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向马鞍山市雨山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。