为进一步清晰“可降解胀大止血绵”类产品的办理特点及类别，经研讨，现将有关事项告诉如下：

  一、“可降解胀大止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性运用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压榨止血与支撑。

  根据现有的科学认知，该产品的组成成分（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种触摸体液（如血液）后可被降解，且降解产品可被人们的身体吸收的资料。参照《医疗器械分类目录》中相似危险产品“14-08-01可吸收外科止血资料”的办理特点和类别，该产品应当依照第三类医疗器械办理，分类编码：14-08。

  自本告诉发布之日起，药监办理部门依照上述办理类别受理产品的注册请求。

  二、关于本告诉发布之日前已获得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证持续有用。各省级药监办理部门催促此类产品注册人依照相应办理类其他有关要求，积极开展注册证转化作业，于2025年12月31日前完结转化；催促相关注册人切实落实产品质量安全主体职责，保证上市产品的安全有用。