中国质量新闻网讯 据天津市市场监督管理委员会网站9月11日消息，润铭达包装制品（天津）有限公司未经许可生产未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械一次性医用外科口罩案行政处罚决定公布。

  2020年6月7日下午，我局接到静海公安局新区派出所接转110指挥中心警情，静海区北开发区七号路3号新晟产业园第2车间内存在非法生产医用外科口罩行为。2020年6月7日19时至8日13时，执法人员对该地址进行了现场检查，现场发现有工人正在生产、包装一次性医用外科口罩（包装标示生产企业为天津***科技有限公司），现场存放有一次性医用外科口罩成品及半成品，经检查核实、清点后，执法人员于2020年6月8日对现场发现的产品、半成品、原材料、包装材料、生产设备采取查封行政强制措施。2020年6月16日，予以立案。因案件调查需要，于2020年7月7日延长行政强制措施期限。执法人员于2020年7月27日对润铭达包装制品（天津）有限公司生产的一次性医用外科口罩抽样送至国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心进行检测验证，于2020年8月24日收到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的检验报告（报告编号：2020-YJ-0867），检验结论为被检样品所检项目不符合YY0469-2011标准的规定。执法人员于2020年8月24日送达了检验结果告知书（津药监（三办）检告〔2020〕1号）、检验报告（报告编号：2020-YJ-0867）。

  经查，润铭达包装制品（天津）有限公司未经许可生产未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械一次性医用外科口罩，生产成品35600只。按照润铭达包装制品（天津）有限公司与天津***科技有限公司协议委托的单价为***元/只，核准货值金额为5340元。

  上述事实，主要有以下证据证明：1.润铭达包装制品（天津）有限公司营业执照复印件，法定代表人刘玉棋身份证复印件；2.天津***科技有限公司营业执照、医疗器械生产许可证、一次性医用外科口罩注册证复印件，网上银行电子回单、出库清单、支出凭单、送货单、发货单复印件；3.天津***服务管理有限公司营业执照、劳务派遣经营许可证复印件,润铭达包装制品（天津）有限公司《关于劳务协议未签订的情况说明》；4.现场笔录四份、现场照片59张、询问笔录十六份；5.抽样记录、检验报告（报告编号：2020-YJ-0867）复印件1份；6.润铭达包装制品（天津）有限公司与天津***科技有限公司出具的委托加工口罩价格证明；7.天津******有限公司与润铭达包装制品（天津）有限公司签订的场地厂房租赁合同复印件；8.润铭达包装制品（天津）有限公司与东光县**纸箱机械有限公司签订的口罩机定制合同、河北省增值税专用发票复印件；9.一次性医用外科口罩说明书、一次性医用外科口罩合格证、一次性医用外科口罩包装袋、一次性医用外科口罩出厂检验报告；10.润铭达包装制品（天津）有限公司入库单、日报表、口罩车间成品出库记录、送货单复印件；11.天津***科技有限公司的生产记录、入库单、出库清单、合格证的送货单复印件。

  执法人员于2020年8月24日对润铭达包装制品（天津）有限公司送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人陈述、申辩和要求举行听证的权利，当事人提出了陈述申辩,称生产设备全自动口罩机（一拖二）的2台耳带电焊机不能正常使用，另一台口罩机只能切断塑料鼻梁条，上述设备未用来生产一次性医用外科口罩，主张不予没收。执法人员于8月25日针对当事人提出的陈述申辩进行了现场检查，并对天津众盟企业管理服务有限公司的法定代表人杨廷廷进行询问调查。确认润铭达包装制品（天津）有限公司的全自动口罩机（一拖二）中的两台耳带自动点焊机异常工作，未用于一次性医用外科口罩生产。对于另一台口罩机使用情况，经查阅现场影像记录并现场确认，该设备为正常使用状态，且现场发现了使用塑料鼻梁条的一次性医用外科口罩原料和半成品。综上，我局对当事人主张全自动口罩机（一拖二）中的两台耳带自动点焊机未用来生产一次性医用外科口罩的意见予以采纳，其他意见未采纳。执法人员于2020年8月28日再次对润铭达包装制品（天津）有限公司送达了《行政处罚听证告知书》，告知当事人陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在规定期限内未提出陈述申辩意见，未要求举行听证。

  润铭达包装制品（天津）有限公司未经许可生产未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药监管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”、第八条：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。润铭达包装制品（天津）有限公司生产不符合YY0469-2011《医用外科口罩》之规定的一次性医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”的规定。上述行为发生在新冠病毒肺炎疫情期间，产品属于防疫物资，且经检验不符合YY0469-2011《医用外科口罩》标准，依据《天津市市场和质量监督管委员会行政处罚裁量细则（试行）》第二章第一节第三十七条裁量细则：“（一）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的：…3．货值金额5000元以上不足1万元的；…处9万元以上10万元以下的罚款。”的规定，予以处罚。

  依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项、第二项：“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门没收违法来得到的、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；”、第六十六条第一款第一项：“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术方面的要求的医疗器械的；”的规定，责令润铭达包装制品（天津）有限公司立即改正未经许可生产未取得医疗器械产品注册证的第二类医疗器械一次性医用外科口罩的行为，并处罚如下：1.没收违法生产的一次性医用外科口罩35600只，没收违法生产的一次性医用外科口罩半成品3200只，没收用于违法生产的设备全自动口罩机（一拖二，不包含2台耳带自动点焊机）1台，口罩机1台，口罩耳带焊接机14台，热合封口机3台，耳带切割机1台，蓝色无纺布10卷，白色无纺布11卷，熔喷无纺布18卷，鼻夹条17卷，耳带绳38袋，一次性医用外科口罩包装袋38700个，一次性医用外科口罩使用说明书260张，一次性使用外科口罩合格证49500张；2.处罚款95000元。

  当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

  如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。