经过医疗器械仅有标识，树立医疗器械信息化追溯体系，可完结医疗器械的不良事情陈述、产品召回及追寻追溯等。

　　信息时代，UDI是世界医疗器械监督办理先进手法，也是医疗器械完结全球可追溯的“通用言语”。

　　现在，欧美不少国家均已拟定UDI政策法规，规矩或强制要求：在本国出售、流转的医疗器械上履行UDI标识。

　　全球规模内，UDI施行发展状况因所属商场和产品而异，其间不乏部分国家已完结屡次修订。

　　本期久顺企管搜集整编全球部分国家UDI施行状况(排名不分先后)，以便为企业的医械产品出口或销往国内各地供给合规参阅(更多UDI干货资讯可点击文章上方合集查阅)。

　　加拿大卫生部已依据IMDRF的UDI攻略，提出UDI结构。提案要求：一切器械都贴上UDI标签，I类低危险器械在外。

　　该国卫生部方案开发UDI数据库，或修正现有医疗器械活动许可证列表数据库以包容UDI数据。

　　估计和大多数国家相同，加拿大也将依据本身的需求，增加少数额定的UDI数据特点。

　　2021年末，印度卫生和家庭福利部推迟了UDI在印度的施行要求，新的截止日期没有出台。

　　之前2017年《医疗器械规矩》第46条规矩，2022年1月1日之前，获准于印度国内制作、出售、分销或进口的医疗器械须贴上UDI标签。

　　关于如安在器械上显现UDI概况信息，以及UDI需求包含哪些特定信息，没有就此问题发布规矩。

　　2008年，日本厚生劳作省(MHLW)发布“医疗器械上放置规范代码(条形码符号)的攻略”，鼓舞器械包装运用条形码，但器械上直接符号仍较为罕见。

　　2016年JFMDA(日本医疗器械协会联合会)出书了《医疗器械UDI操作手册》，进一步鼓舞在特定类型的医疗器械上直接符号条形码。

　　2019年，《药品和医疗器械法》被称为PMD法案，经修订其包含：医疗器械包装UDI标签要求。

　　自2022年12月起，医疗器械的即时容器/包装材料/零售包装应运用依据世界规范的条形码标签。详细而言，条形码将以患者运用单位显现于药品和医疗器械上。

　　此外，应推行在临床环境下运用条形码标签的安全措施，以及由MAHs在数据库中注册出产信息。

　　国家药监局（2021年9月17日）发布的《关于做好第二批施行医疗器械仅有标识作业的公告》中，清晰将一切第三类医疗器械（含体外确诊试剂）归入第二批施行仅有标识规模，并规矩履行开始日为2022年6月1日。

　　此外，北京、重庆、海南、吉林、江西、山西等省市还独自发布：关于医疗器械仅有标识第二批施行作业的告诉。

　　如上可知，仅有医疗器械标识码正成为各国监管部门加强医疗器械可追溯性办理的标配，已然是产品出口全球皆必需的“身份证“。

　　企业预备宜早不宜迟，不要轻视树立仅有医疗器械标识码(UDI)所需的时刻和资源，避免影响本身产品顺畅销往各国及各地。

　　久顺企管作为资深的美代、欧代、英代公司，可供给各国及区域UDI法规咨询、训练、数据库上传保护等全程方便合规服务。