为加强医疗器械运营质量管理，标准医疗器械运营管理行为，保证大众用械安全有用，依据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械运营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局拟定了《医疗器械运营质量管理标准》（以下简称《标准》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议经过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。

　　《标准》共九章六十六条，要求医疗器械运营企业依照《标准》建立健全质量管理体系，在医疗器械收购、检验、储存、出售、运送、售后服务等环节采纳比较有用的质量控制措施，保证运营过程中的质量安全。

　　为做好全方面施行《标准》作业，结合《标准》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加速医疗器械监督检查员部队才能建造，进步监管人员的才能和水平，为《标准》施行打好根底，逐渐提高医疗器械运营企业质量保证水平。