医疗机构医疗废物监管指南-国家卫生计生委医院管理研究所-国卫医研所[2016]38号 2016-05-30
医疗机构医疗废物监管指南-国家卫生计生委医院管理研究所-国卫医研所[2016]38号 2016-05-30
以国家法规、规章、标准及政策文件为监管标准，以信息化管理为手段，结合国际公约的最佳环境实践要求，立足我国国情，实现医疗废物全过程的法制化、规范化、科学化的监督管理。
根据《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约（简称POPs公约》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》制定本指南。本指南规定了医疗废物监管的内容和方法，适用于医疗机构医疗废物管理项目(以下简称医废项目)20所试点医疗机构以及6个项目省的900所项目推广医疗机构，其它医疗机构可参照执行。
鉴于持久性有机污染物对环境和人体的极大危害，世界各国签署了《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》。采用最佳可行技木和最佳环境实践尽可能地减少这些物质的生成和排放是我国履行公约的重要责任和义务。中国医疗废物可持续环境管理项目是中国履行“POPs公约”的重要履约国际合作项目，该项目的目标是减少或消除在医疗废物回收处理过程中产生的二悪英类POPs，同时寻求减少六氯代苯、多氯联苯等POPs的排放途径。
我国现行的«医疗废物管理条例»及其配套的法规、部门规章、标准等是在SARS疫情之后颁布和实施的，它促进了我们国家医疗废物管理工作，标志者我们国家医疗废物管理和处置进入了法制化管理阶段。随着2004年我国履行国际公约“POPs公约”，我国的以控制SARS等感染性为最大的目的的医疗废物管理理念同该国际公约的以减少持久性有机污染物的生产和排放的要求存在一定的差距。«医疗废物管理条例»颁布以来，各级卫生计生行政部门积极行动，落实相关法规和标准，规范医疗废物的管理，但实践中仍存在一些问题。为规避处罚，有的地方出现了医疗废弃物产生扩大化或医疗废物流失现象。
为做好履行POPs公约工作，我国成立了由环保部、卫生部、发改委、财政部等十几个部门组成的履约工作协调小组，并制定了《中华人民共和国履行关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约国家实施计划》。医疗机构医疗废物管理项目是中国医疗废物可持续环境管理项目的子项目，项目将医疗废物的监管作为重要内容，试图通过项目完善医疗废物的监督管理体系，建立全程法制化、规范化、信息化管理，实现医疗废物的分类、收集、暂存、转运、处理、处置的全过程监督管理，提升我们国家医疗废物管理能力，使我们国家医疗废物管理达到发达国家水平，实现国际公约提出的医疗废物管理减量化、无害化、资源化的目标。
以国家法规、规章、标准及政策文件为监管标准，以信息化管理为手段，结合国际公约的最佳环境实践要求，立足我国国情，实现医疗废物全过程的法制化、规范化、科学化的监督管理。
（一）行政法规。《医疗废物管理条例》(中华人民共和国国务院令第380号)
（二）部门规章。《医疗卫生机构医疗废物管理办法》(中华人民共和国卫生部令第36号)、《医疗废物管理行政处罚办法》(卫生部、国家环境保护总局第21号令)。
（三）规范性文件。卫生部、国家环境保护总局的《关于印发医疗废物分类目录)的通知》(卫医发〔2003〕287号)，卫生部办公厅、国家环境保护总局办公厅的《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》(卫办医发(2005〕292号)，《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》(卫政法发〔2005〕123号)，《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》(HJ421-2008)。
（四）医疗废物管理项目文件。《医疗废物分类目录(修订稿)(试点单位试行稿)及相关工作的通知》(卫医研发〔2012〕14号)。
医疗机构应建立、健全医疗废物管理責任制。医疗废物管理第一责任人为医疗机构法定代表人或者主要负责人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。医疗机构医疗废物内部处置流程所涉及各部门的负责人是医疗废物管理的部门责任人，对本部门医疗废物的安全履行管理职责。
医疗机构监控部门或者专(兼)职人员设置及履职情况。医疗机构应设置监控部门或者专(兼)职人员，由医疗机构的医务、感染管理、护理、后勤等部门组成，负责检查、督促、落实本单位医疗废物的管理、工作。履行以下职责：
(1)负责指导、检查医疗废物分类、收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况；
(2)负责指导、检查医疗废物分类、收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作；
医疗机构按照国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及建立发生医疗机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案的情况。内容包括：
⑶医疗机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；
⑷医疗废物在医疗机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记规定；
⑸医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护、培训与健康检查的规章制度；
⑹医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故紧急处理措施的应急方案。
医疗废物的专用包装物和容器大致上可以分为三种，分别为：专用包装袋、利器盒和周转箱(桶)。医疗机构应使用符合《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》(HJ421-2008)的医疗废物包装物和容器。
医疗废物专用包装袋用于盛装除损伤性之外医疗废物的初级包装，属一次性使用物品。技术方面的要求：在正常使用情况下，不应出现渗漏、破裂和穿孔；不应使用聚氯乙烯材料；容积大小以方便使用为宜；颜色为淡黄；包装袋的明显处应印制警示标志和警告语；表面基本平整、无皱褶、污迹和杂质，无划痕、气胞、缩孔、针孔以及其他缺陷。
医疗废物专用利器盒用于盛装损伤性医疗废物的专用要质容器，属一次性使用物品。技术方面的要求：整体为硬质材料制造成，封闭且防刺穿，以保证在一般的情况下，利器金内盛装物不撒漏，并且利器盒一旦被封口，在不破坏的情况下无法被再次打开；不应使用聚氣乙烯材料；整体颜色为淡黄；利器盒侧面明显处应有警示标志，警告语为“警告!损伤性废物”；满盛装量的利器盒从1.2m高处自由跌落至水泥地面，连续3次，不会出现破裂、被刺穿等情况；规格尺寸按照每个用户要求确定。
医疗废物专用周转箱(桶)用于盛装经初级包装后的医疗废物专用硬质容器。技术要求：整体应防液体、惨漏，应便于清洗和消毒；整体颜色为淡黄；箱体侧面或相身明显处应有警示标志和警告语；整体装配密闭，箱体与箱盖能牢固扣紧，扣紧后不分离；表面光滑平整，完整无裂损，没有明显凹陷，边缘及提手无毛刺；箱底和顶部有配合牙糟，具有防滑功能；外形尺寸根据用户想要确定。
1.医疗废物分为五类，即感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物和化学性废物。医废项目试点医疗机构应按照《医疗废物分类收集清单(试点单位试行稿)》要求做，按类别根据材质及产生地点不同进行分类收集，便于处理和资源回收利用。项目省推广医疗机构可参考实施。
2.医疗废物在产生的科室进行分类、收集，放置于专用包装物和容器中。专用包装物和利器盒等容器应当有明显的警示标识和警示说明。
3.当盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，将包装物或者容器的封口紧实严密。包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处做消毒处理或者增加一层包装。
4.盛装医疗废物的每个专用包装物、容器上应系中文标签，中文标签的内容为：医疗废弃物产生的医疗机构名称、科室或部门名称、产生日期、类别、重量(此为可选项)以及需要的特别说明等。未标明医疗废弃物产生地点及种类的包装袋或容器不得随意移动。
5.医疗废弃物产生科室或部门与收集人员的交接登记内容应包括：医疗废物产生的科室或部门名称、类别、重量或者数量、交接时间、经办人签名以及需要非常说明的情况等。
6.医疗废弃物产生较多的门诊、急诊、感染性疾病科等科室或部门，可单独设置分类收集点。分类收集点的设置应相对独立且易于管理，方便医疗废物的收集、运送，该地点有医疗废物分类收集方法的示意图或有关文字说明。在每批医疗废物封闭移交后应对科室医疗废物分类收集点进行消毒。
⑴医疗废物的分类与处置应符合医疗废物管理无害化、减量化和资源化的原则。医疗废物的分类、收集与暂存，可与当地医疗废物的集中处置方式街接。
⑵医疗机构收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，按照医疗废物来管理和处置。被传染病病原体污染的医疗废物，如传染病病房、发热门诊等隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封。
(3)微生物室的病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。
⑷医疗废物禁止混装，包括不同类的医疗废物间的混装，也包括禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。少量的药物性废物可以混入感染性废物，应在标签上注明：“含有药物性废物”。
⑸化学性废物中批量的废化学试剂、消毒剂应当交由专门机构处置；批量的合有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置。
(6)病理性医疗废物应置于专用冷藏设备或防腐暂时贮存，专用冷藏设备置于医疗废物暂时贮存处并保证不间断工作。
(7)塑料类外包装物品以及纸类外包装物品属于生活垃圾，可按生活垃圾回收；未被病人血液、体液、排泄物污染的使用后的各种破璃或塑料类输液瓶、袋，不属于医疗废物，但应交予取得合法经营资质的机构回收，这类废物回收利用原则为不能用于原用途、不危害人体健康。
(8)医废项目试点医疗机构在分类中要注意：根据医疗废物的分类、收集，可与当地医疗废物的集中处置方式衔接。被患者血液、体液、具有传染性的排、泄物污染的感染性废物，按照材质以及产生地不同分为：塑胶类感染性废物、其他材质感染性废物、实验室感染性废物，并分别收集；损伤性废物按照材质不同分为：金属类锐器、玻璃类锐器、其他材质类税器，分别收集。
(9)医废项目试点医院在医疗废物包装袋或容器的中文标签中，在感染性废物类别中还要注明塑胶类感染性废物、其他材质类感染性废物以及实验室感染性废物；在损伤性废物中要注明：金属类锐器、玻璃类锐器、其他材质类锐器。
1.医疗机构应按照确定的内部运送时间、路线，使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，由专人与有关科室或部门完成医疗废物移交与接收手续后，将医疗废物封闭转移至暂时贮存场所暂存，禁止在运送过程中丢弃医疗废物。
2.医疗废弃物产生科室或部门应定期对本科室或部门医疗废物收集点进行清洁、消毒。
3.医疗机构应使用符合规定标准的运送工具运送医疗废物。用于医疗机构内部运送医疗废物的专用收集运送车应为封闭式车箱，防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁；车体明显处应有警示标志和警告语；车体形状、大小依据医疗机构要求确定。
4.每天或每班次运送工作结束后，应在指定地点对运送工具进行清洁和消毒并记录。
5.医疗机构在运送过程中禁止丢弃医疗废物，禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
1.暂时贮存设施、设备的基础要求。医疗机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物。暂时储存设施、设备应达到以下要求：
(1)暂时贮存设施、设备应当远离医疗、食品加工区和人员活动密集区以及生活垃圾存放场所，方便医疗废物的运送人员及运送工具、车辆的装卸及出入；因条件限制选址靠近生活垃圾存放场所、人员活动区和医疗区的，应当采取对应的隔离措施，设有各自的通道。
(2)暂时贮存场所外应设有明显的带有警示标志的“医疗废物暂存处”和“严禁吸烟、饮食”的标牌。
(3)应有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，避免非工作人员进入；有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗等安全措施，有基本清洁设施。
(4)暂时贮存设施内的地面与1米高的墙裙一定要进行防渗处理，地面有良好的排水性能，易于清洁和消毒，产生的污水应用管道直接排入医疗机构内的污水消毒、处理系统，禁止将产生的废水直接排入外环境；避免阳光直射，有良好的照明与通风条件；有基本的消毒设施与物品。
医疗机构医疗废物应进行交接、登记管理。医疗废物收集、运送、暂存各环节，需转交医疗废物的，均需进行交接登记。院内交接登记内容同科室或部门与收集人员交接内容。登记内容应包括医疗废弃物产生的科室或部门、类别、重量或者数量(推荐两种都有)、交接时间、经办人签名以及需要的特别说明等，无医疗废物集中处置的基层医疗机构还要增加处置方法、最终去向等内容。医疗废物暂存场所应有医疗废物登记，医疗废物暂存场所登记的医疗废物有关内容及数量应为医疗机构各科室、部门登记的医疗废物的总和。登记资料至少保存3年，与处置单位的危险废物转移联单保存时间是5年。
医疗机构应当对暂时贮存设施、设备定期清清和消毒。医疗废物转交出去后，对暂时贮存设施、设备应及时进行清洁和消毒处理并记录。
1.医疗机构暂存的医疗废物不允许超出2天，处置时应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主任部门许可的医疗废物集中处置单位处置，签订有效的委托处置合同；批量的化学性、药物性废物也要与有资质的危险废物单位签订有效的委托处置合同。
2.执行医疗废物转移联单管理制度。按照危险废物转移联单要求填写和保存转移联单。
3.禁止医疗机构向其他任何单位和个人转让、买卖医疗废物，禁止医疗机构在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活拉圾。
4.不具备条件的农村医疗机构应当按照县级卫生行政主任部门、环境保护行政主任部门的要求，能自行就地处置其产生的医疗废物，但应当符合以下基本要求：
医疗废物监督检查的方法主要有人工与信息化两种方式。信息化管理在医疗废物监管中愈将发挥显著的作用。医疗废物的监管方式可分为医疗机构内部监管与医疗机构外部监管两部分。医疗废物的监管内容可分为管理和实施两个层面，管理层面又分为医疗废物管理组织体系、制度职责、人员、检查和改进。实施层面可分为分类、收集、运送、暂存、人员安全与风险控制六个方面。
根据监管内容、监管指标制定规范化、标准化的监管模版，使用信息化监管平台是监管的趋势。监管模板纸质或电子版均可。如能建立区域性医疗废物信息监管平台，无论内部监管还是外部监管其评价体系是统一的，通过标准化的监管指标与工具开展日常监督或专项监督，并可通过建立的医疗废物监管信息资料库进行医疗机构各科室间或自身的纵向比较以及各医疗机构同、区域问的横向比较。
利用规范化监管模版进行现场监管。无论监管地区的信息化水平如何均可通过制定的标准化模版对进行现场监督检查。有医疗废物信息管理系统的，可将结果传输或录入到医疗废物监管信息系统中，进行质量评估、处罚建议等，并将结果存储或上传。
1.现场查阅设置医疗废物管理监控部门或者专(兼)职人员、岗位工作职责的文件资料，核实监控部门和管理人员。
2.现场检查医疗废物管理责任制、医疗废物分类收集、交接、登记等规章制度以及应急方案。
3.现场检查从事医疗废物收集、运送、贮存工作的人员，进行有关法律和专业方面技术、安全防护以及紧急处理等知识培训的计划、资料。
4.现场检查医疗废物登记，核实医疗废物分类收集点依规定，使用专用包装物或容器分类收集医疗废物，查看医疗废物分类收集方法说明和警示标识。
5.现场检查医疗废物运送工具、专用包装物或容器、暂时贮存地点和条件，查看并核实医疗废物运送线.现场检查使用后的医疗废物运送工具的消毒和清洁地点，核查消毒和清洁程序记录。
7.现场查看医疗废物集中处置单位是否有经营许可证，医疗机构与集中处置单位签订的委托处置合同、危险废物转移联单等资料。
8.查看医疗机构对传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物实施消毒的设备设施及运转维护记录。
9.现场检查从事医疗废物收集、运送和暂时贮存场所的工作人员的职业卫生安全防护设备，以及健康监护和预防接种记录。
10.对不具备集中处置医疗废物条件所在地的家村医疗机构，现场检查其自行就地处置产生的医疗废物的设施、方法及其记录资料。
医疗卫生机构内部要对医疗废物从产生→分类→收集、中文标签→内部交接登记→运送→暂存→移交登记(
)等各环节进行明确分工，责任到人，实施责任追究制度。建立院内医疗废物管理长效机制，对内部监管发现的违法、违反相关规定的行为要在机构内及时进行通报并按制度予以要惩罚，并做好整改；对涉嫌犯罪的，应当及时移交当地公安机关或司法机关处理。辖区卫生计生行政部门及其卫生监督管理的机构对医疗机构实施监督后，应当及时向被检查单位通报检查情况。对发现的安全风险隐患，应当及时责令被检查单位改正，采取预防控制措施消除隐患。对发现的违背法律规定的行为，应当按照《医疗废物管理条例》的规定，依照行政处分或行政处罚的程序，依法做出行政处分或行政处罚决定，并责令其改正违背法律规定的行为。对涉嫌犯罪的，应当及时移交当地公安机关或司法机关处理。
POPs公约”、减少持久性有机污染物排放、减低医疗费用、加强医院感染控制工作具备极其重大意义。（一）医疗废物减量路径
要做到合理使用，首先应当选择合理、适度的医疗方案，其次是要认真评估一次性医疗用品在医疗方案中作用和意义，做到必须用才用，可用可不用的坚决不用，鼓励医疗机构建立一次性医疗用品控制指标。
一次性医疗卫生用品的出现和应用固然是医疗技术进步的一个体现，也曾经为控制医院感染发挥了一定作用。但随着一次性医疗卫生用品在医疗机构的大量使用，监控手段的滞后，事实上其控制医院感染作用大幅度降低。在医务人员中也存在过分依赖一次性医疗卫生用品的倾向，使医疗机构一次性医疗卫生用品的使用量日益增加，甚至在有些医院已成为医疗辅材的主要内容。因此，树立医务人员正确的无菌观对減少一次性医疗卫生用品的使用有重大意义。
任何医疗机构均有义务为其开展的医疗活动提供合格的消毒灭菌用品，而医院消毒供应中心正是此项工作要求的主要平台，也是提升医院感染控制工作水平的主要技术保障，根据《医院消毒供应中心管理规范》等三项标准建设消毒供应中心，充分的发挥其功能和作用，对于医疗器械和用品，使用消毒、灭菌物品，以减少使用一次性用品，实现医疗废物的源头減量。
环境可持续发展是社会所有人和单位的责任，医疗机构也不例外，尽管医疗机构因其功能的特点，在资源的消耗方面有其特殊性。近年人们已经开展关注医院能源的合理利用，提出了绿色医院的努力方向，因此无论是政府还是其它部门都应提供医疗资源合理使用的文化，避免过分依赖一次性医疗用品的使用，既要保障医疗质量，又要关注资源的可持续发展，一同营造和推广环保型医院文化氛围。
医疗废物的信息化监控是医疗机构医疗废物规范化管理的必然要求，国家食品药品监督局关于一次性医疗卫生用品使用管理规定以及原卫生部医疗废物管理的有关法律法规，为医疗机构医疗废物的信息化监控提供了法规支持。因此，医疗机构应对医疗废物进行信息化监控，有条件的医疗机构应建立医疗废物信息化监控系统平台，以实现对医疗废物的实时监管并最终实现医疗废物减量化要求，医疗废物信息监控的监控点主要有以下几个方面。
作为负责采购的部门，实际上也就是医疗废弃物产生的源头点，其采购的一次性医疗用品种类与数量直接决定了医疗废物的产生量。采购部门应该建立医疗机构一次性医疗用品种、数量、科室领用、库存等内容的总台账，并可以在一定程度上完成自动累计、分时段统计功能，以最终实现医疗机构单位时间内一次性医疗用品采购量与科室领用后的科室库存和使用数两方数据相符，并提供医疗机构医疗废物产生时间、科室的动态数据。
使用科室是医疗废物分类收集与最终实现医疗废物减量的关键点，应当建立科室一次性医疗用品的种类、数量、使用情况台账，并使其使用一次性医疗用品情况与科室医疗废物登记情况相符，以最终实现科室单位时间内一次性医疗用品的科室库存和使用数两方数据相符，并可提供科室的动态数据。
医疗废物暂存点是医疗机构所有一次性医疗用品使用后的最终出口，应该建立医疗废物种类、数量、科室产生量、交定点处理机构处置量等内容的总台账，并可以在一定程度上完成自动累计、分时段统计功能，其数据最终实现与一次性医疗用品采购部门、一次性医疗用品使用科室，三者间的数量、或重量相符。
医疗废物安全管理委员会负责统筹规划医疗机构医疗废物的全院管理工作，对一次性用品的合理使用具有管理责任，医疗废物安全管理委员会应根据医疗机构的真实的情况制定医疗机构医疗废物减量要求的具体目标，并通过对一次性医疗用品采购部门、一次性医疗用品使用科室、医疗废物暂存点的三方动态数据的监控，最终实现医疗机构医疗废物的规范管理与医疗废物减量要求。