无菌医疗器械包装的渗透测试和密封完整性解决方案

  智能化创新驱动，展望流式技术五大发展的新趋势——访碧迪医疗器械（上海）有限公司生物科学大中华区科研市场及销售总经理赵雨晋

  这项流式标准，9月1日实施！增加流式细胞仪性能验证，流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南发布

  国家药监局关于《大力推动干细胞应用转化全力发展国家干细胞产业促进机制的建议》的答复函

  医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。

  常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被大范围的应用于医疗行业中。

  由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测慢慢的受到研发、生产和检验测试的机构的重视。

  因此选择正真适合阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，更有助于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。

  MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。

  该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专对于该仪器方法编写的AST

  气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果

  技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备做消毒，这样的一个过程可能会重复几次。

  残留对身体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。

  MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的

  由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。

  Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。

  Dansensor® LippkeVC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。