【48812】国家药监局发布12项医疗器械行业规范和1项修正单
我国质量新闻网讯 2020年4月9日，国家药品监督办理局网站发布了重要的公告称，YY 0336-2020《一次性运用无菌扩张器》等12项医疗器械行业规范和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修正单现已审定经过，现予以发布。
本规范规矩了一次性运用无菌扩张器产品的结构型式与根本尺度、要求、实验办法、查验规矩、标志、包装和运用说明书、运送、储存、灭菌失效期的要求。本规范适用于妇产科诊查和清洗时运用的一次性运用无菌扩张器。本规范不适用于手术用的扩张器。
本规范规矩了用于重力输液且能完成刻度流量调理的一次性运用输液器(以下简称输液器)的要求，以确保与其他静脉输液用具相适应。本规范适用于刻度流量调理设备上标识刻度数字且用于重力输液的一次性运用输液器。本规范不适用于刻度流量调理设备上未标识刻度数字的输液器。
本规范规矩了用真空衰减法无损查验无菌医疗器械包装体系走漏的测验办法。本规范适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。
本规范规矩了辨认与选用动物源性资料（无生机或使其成为无生机）制作的医疗器械相关的危险（源）与危险状况、对所发生的危险的估量、点评和操控，以及监督这些操控有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本规范适用于选用动物源性资料（无生机或使其成为无生机）制作的医疗器械，不包括体外确诊医疗器械。本规范不适用于运用人体安排的医疗器械。本规范未规矩医疗器械整个出产阶段操控的质量办理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所界说的剩下危险以及权衡与其他替代品作比较的预期医疗获益，本规范给出了剩下危险可接受性的判别进程，以及对选用动物安排或其衍生物制作的医疗器械有关危险（源）的危险办理的要求和攻略，这些危险（源）包括：细菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；传达性海绵状脑病（TSE）因子污染；资料引起的非希望的致热性、免疫学或毒理反响。寄生虫或其他未分类的病原体也适用相似的准则。
本规范规矩了用动物源性资料制作的医疗器械的动物和安排的来历、搜集和处置（包括储存和运送）的操控要求，不包括体外确诊医疗器械。YY/T 0771.1-2020中给出的危险办理进程要求适用。本规范不包括运用人体安排的医疗器械。本规范未规矩操控医疗器械出产全进程的质量办理体系。YY/T 0771没有触及出产中全体质量办理体系，但规矩了质量办理体系某些要素的要求，留意有关操控医疗器械出产或再处理全进程的质量办理体系规范（见YY/T 0287）。本规矩要求的质量办理体系要素可组成契合YY/T 0287质量办理体系的一个部分。
本规范规矩了点评触摸性创面敷料止血功能的体外模型。本规范适用于对宣称有止血功能的片状触摸性创面敷料的止血功能进行点评。
本规范规矩了肺炎衣原体IgG抗体检测验剂盒（酶联免疫吸附法）的要求、实验办法、标签和运用说明书以及包装、运送和储存。本规范适用于选用酶联免疫吸附法，定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测验剂盒。
本规范规矩了超声内窥镜触及超声功能部分的术语和界说、要求和实验办法。本规范适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。
本规范规矩了牙根尖定位仪的要求、实验办法和说明书。本规范适用于在牙根管医治进程中，以电丈量办法承认牙根尖孔方位的牙根尖定位仪。
本规范规矩了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅佐生殖技能用培育用液中氨基酸成分。本规范适用于人类辅佐生殖技能用培育用液中所含甘氨酸（GLY）、亮氨酸（LEU）、蛋氨酸（MET）、酪氨酸（TYR）、组氨酸（HIS）、苏氨酸（THR）、丙氨酸（ALA）、异亮氨酸（ILE）、色氨酸（TRY）、胱氨酸（CYS）、赖氨酸（LYS）、天门冬氨酸（ASP）、缬氨酸（VAL）、苯丙氨酸（PHE）、脯氨酸（PRO）、丝氨酸（SER）、谷氨酸（GLU）、精氨酸（ARG）、牛磺酸（TAU）19种氨基酸的定量分析。
本规范规矩了核酸提取试剂盒（磁珠法）（以下简称“试剂盒”）的术语和界说、分类、 技能方面的要求、实验办法、标识、标签和运用说明书、包装、运送和储存等。本规范适用于选用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、安排或白腊包埋安排等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。本规范不适用于不能将核酸提取产品取出进行细心的检测的封闭式体系中包括的核酸提取试剂。
本规范规矩了人类体外辅佐生殖技能用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、实验办法、标志、包装、运送。本规范适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。